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一、质量方针 公司质量方针是：源于设计，精于责任。公司的质量方针体现了缔都坚持的质量理念： ●药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的； ●要控制药品生产过程中所有影响药品质量的要素； ●要用科学的方法去保证质量符合要求。 源于设计：产品品质要从药品工作的源头开始抓，设计不仅包括药品工艺的研究和策划，还包括工作计划和组织；产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战，惟有依赖永不停息的科学创新。 精于责任：产品品质要从工作过程的责任来实现，不断提升人员素养和工作责任履行技能，从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控，扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。 二、质量政策 为保持缔都不同地区的生产厂（或分厂）的GMP执行力与执行统一的标准，公司按照国际制药大公司广泛使用的工业界最佳实践，专门制定质量政策进行指导。这对于有多个工厂，分布在不同地区的企业质量管理特别实用。质量政策依据cGMP的原理、各相关国家药品管理的法律法规和公司质量方针而制订，他阐述了在日常质量管理中某个GMP要素所必须遵循的要求。质量政策是强制性的，适用于缔都药业各事业部或分厂。在同样的主题下，各事业部或分厂的标准操作程序应符合质量政策的要求。 具体包括以下十大主题： ●文件管理●机构与人员●厂房设施设备●物料管理●卫生管理●验证管理●生产管理●质量管理●销售管理●其他 源于设计：产品品质要从药品工作的源头开始抓，设计不仅包括药品工艺的研究和策划，还包括工作计划和组织；产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战，惟有依赖永不停息的科学创新。 精于责任：产品品质要从工作过程的责任来实现，不断提升人员素养和工作责任履行技能，从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控，扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。 三、质量体系 缔都的质量体系涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量保证系统是质量体系的一部分。 四、组织机构与主要职责 质量管理总部：包括质量法规部、分析技术支持部、药物警戒部。 ●质量法规部负责国内外质量法规的跟踪、内审管理，质量政策/手册； ●分析技术支持部负责物料及产品标准的管理、药典跟踪及研究、方法转移及验证、分析方法疑难问题解决及产品质量改进支持、检验技术培训； ●药物警戒部负责公司药品不良反应监测。 各区域质量部：负责产品及物料释放、偏差处理、变更管理、投诉处理、供应商管理、现场GMP检查及监控、年度产品质量回顾、SOP及批纪录的审核与批准、新产品研发的质量管理。QC负责进厂物料及产品例行检验、稳定性试验、环境检测、取样及留样管理。
五、管理方法 ●于GMP六大系统的合规性管理SBC(System Based Compliance)，即质量系统、生产系统，设施和设备系统，实验室控制系统，物料系统，包装标签系统六个均处于GMP的受制状态。 ●基于流程的质量管理PBQ(Process Based Quality)，即与质量相关的每一个活动,必须要按流程进行或按标准操作规程来进行。 ●基于风险管控的管理方法RBA (Risk Based Approach)，即首先对质量风险进行风险评估，包括危害发生的可能性和严重性，根据风险水平进行风险管理。风险大的要立即改进，风险小的要进行风险控制。 ●基于科学数据的判断方法SBA (Science Based Approach)。即判断问题的方法必须建立在科学数据的基础上,做到科学合理。 六、品质理念 品质使人更可信。个人的品质是产品和服务的前提，只有先提升自身的品质才能是产品和服务的基础，通过追求过程品质成为质量的保障，追求整体品质成为质量体系的循环，确保高品质目标的实现。 七、风险理念 风险是企业运营过程必然会发生的，风险管控是各级管理者的必备责任。持续有效地面对风险但不消极逃避风险，提升预见能力学会掌控风险。通过全程管理把风险消除于萌芽状态，通过专业管理来评估风险来源、采取措施、控制源头和提前预防。 八、流程理念 流程是市场决定的公司协作的载体，是公司的制度和工作方法。每个人的命令不仅仅来源于结构确定的行政上级，还来源于流程确定的上游环节，以共同服务于下游的内部客户，无论其处于哪个层级和部门。 九、客户服务理念 客户是公司的核心资源，既包括接受我们产品和服务的外部客户，又包括工作的下游环节的内部客户。客户是最大老板，建立与终端客户的信息沟通机制，不断为客户提供增值服务。 十、检测人员与设备 质量体系包括300多人的质量管理人员与质量检测人员，对产品质量进行全方位的跟踪，建立了包括包装与标签保证体系、全员培训保证体系、生产工艺保证体系、硬件设置保证体系、仓储与物流保证体系及质量检测保证体系在内的质量保证体系。公司生产设备和检测仪器先进，引进用于质量检测的设备（不包括研发）有：197台高效液相色谱仪（Agilent/Dionex/Waters/Shimadzu），99多台德国进口恒温恒湿箱（Binder/Memmert），21台气相色谱仪（Agilent/Shimadzu），8台红外分光光度计（Nicolet FT-IR），16台TOC测定仪（GE/O.I./Shimadzu）、40尘埃粒子计数器（RION/PMS）、6台颗粒粒度分析仪（PSS/Malvern）、24台膜完整性检测仪（Millipore）等。 十一、质量体系优化方法 为了满足全球制药质量法规的要求和满足客户的要求，缔都坚持“没有最好，只有更好”的发展理念，将会按照下图持续改进，不断提升与完善缔都的质量体系。
十二，质量体系优化
●采取多种形式提升公司不同分厂的质量管理水平。包括质量人员的重新配置，质量管理交流与共享，多层次多部门的对口支持，不同厂区质量管理经验的分享（例如每年至少召开二次质量联席会议），形式多样的培训等； ●通过监督、检查与考核等多种形式对各分厂进行质量宏观运作管理。例如质量总部对各分厂进行多种形式的GMP审计和跟踪质量政策的执行等措施； ●采取必要措施进一步完善供应链管理（包括外部与内部的供应链）； ●完善产品转移的质量管理。包括研发向生产的转移；已上市产品从一个厂区转移到另一个厂区的质量管理（比如已上市产品从台州转移到富阳生产）； ●研发质量管理逐步从仿制药延伸到创新药； ●强化质量管理团队建设——采取外部引进与内部培养相结合的方式全面提升公司多个厂区的质量管理团队建设。 |
